Requisitos de evaluación CEIm para estudios observacionales:
Documentación necesaria per obtener el aval del CEI
Para la presentación de propuestas de estudios observacionales, postautorización u otros estudios para su aprobación por el CEIm del IDIAPJGol es necesaria la siguiente documentación:
- Formulario Entrada Proyectos
- Solicitud para la realización del estudio
- Compromiso del promotor y / o investigador respecto a que el protocolo que se presenta en el CEI es la última versión.
- Compromisos de los investigadores principales.
- Protocolo completo de investigación.
- Hoja de información al paciente y Consentimiento informado.
- Memoria Económica (si es necesaria).
- Documento de clasificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Recomendaciones:
Consentimiento informado
Se deben incluir modelos de consentimiento informado que se puede utilizar como modelo el establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, para más concreción: un modelo de consentimiento escrito y/o un modelo de consentimiento oral ante testigos.
Hoja de información al paciente:
La hoja de información debe cumplir los siguientes requisitos:
- Lenguaje claro y comprensible.
- Que quede reflejado el tipo de estudio y las intervenciones que se van a realizar
- Debe constar el investigador principal.
- Debe constar donde se puede dirigir el sujeto para aclarar cualquier duda, y el teléfono o centro de contacto en caso de urgencia.
- Debe constar la voluntariedad de su inclusión en el estudio.
¿Cómo hacerlo?
Toda la documentación se deberá enviar a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., El plazo para hacerlo es del 1 al 10 de cada mes a la secretaria del CEI.
Contacto:
Secretaria del CEIm del IDIAPJGol:
Gran Via de les Corts Catalanes 591, àtic
93 482 46 04
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
