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Requisitos de evaluación CEI para estudios observacionales:

 

Documentación necesaria per obtener el aval del CEI

Para la presentación de propuestas de estudios observacionales, postautorización u otros estudios para su aprobación por el CEI del IDIAPJGol es necesaria la siguiente documentación:

  • Solicitud para la realización del estudio
  • Compromiso del promotor y / o investigador respecto a que el protocolo que se presenta en el CEI es la última versión.
  • Compromisos de los investigadores principales.
  • Protocolo completo de investigación.
  • Hoja de información al paciente y Consentimiento informado.
  • Memoria Económica (si es necesaria).
  • Documento de clasificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Recomendaciones:

Consentimiento informado

Se deben incluir modelos de consentimiento informado que se puede utilizar como modelo el establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, para más concreción: un modelo de consentimiento escrito y/o un modelo de consentimiento oral ante testigos.

 

Hoja de información al paciente:

La hoja de información debe cumplir los siguientes requisitos:

  • Lenguaje claro y comprensible.
  • Que quede reflejado el tipo de estudio y las intervenciones que se van a realizar
  • Debe constar el investigador principal.
  • Debe constar donde se puede dirigir el sujeto para aclarar cualquier duda, y el teléfono o centro de contacto en caso de urgencia.
  • Debe constar la voluntariedad de su inclusión en el estudio.

 

¿Cómo hacerlo?

De toda la documentación se deberá enviar un original en papel y un CD, el plazo para hacerlo es del 1 al 10 de cada mes a la secretaria del CEI.

 

Contacto:

Secretaria del CEI del IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 591, àtic

93 482 41 24

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