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Ana García: "el reto más grande en el que me encuentro es la coordinación de ensayos clínicos europeos"

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  • El IDIAPJGol cuenta con la Unidad de Estudios del Medicamento como servicio de gestión de ensayos cínicos multicéntricos que da apoyo directamente a la realización de estos estudios. ¿En qué consiste este trabajo?

 

Los ensayos clínicos y otros tipos de investigaciones, observacionales prospectivos por ejemplo, que comportan la inclusión activa de pacientes son estudios que acostumbran a ser multicéntricos, sobre todo en el ámbito de la atención primaria. Al realizarse simulaniamente en varios centros de salud la complejidad de la gestión del asayo aumenta. Uno de los servicios que ofrece la Unidad de Estudios de Medicamento es el aopyo a los investigadores en la realización de este tipo de investigaciones.

Nuestro trabajo asegura el cumplimiento de los requerimientos legales y de buena práctica clínica durante todo el desarrollo del estudio. También organizamos y gestionamos su realización, o sea, planificación, búsqueda de centros e investigadores (juntamente con AGICAP), presentación y seguimiento del estudio a todos los centros participantes de forma que todos los investigadores participantes en caso de algún problema, análisis estadístico y redacción de informe final,… Es muy difícil intentar resumir las tareas que realizamos en este sentido, pero la idea sería que nosotros nos ocupamos de la gestión diaria del ensayo y el equipo investigador se ocupa de lo que más le gusta, investigar.

Además, la Unidad de Estudios del Medicamento del IDIAPJGol forma parte, desde el inicio, de las diferentes plataformas de investigación clínica independiente financiadas por el Instituot de Salud Carlos III. Primero CAIBER, actualmente SCReN y hace poco nos comunicaron que también habíamos entrado en la nueva plataforma de investigación independiente, que empezará ahora en 2021. Estas plataformas promueven la realización de ensayos clínicos independientes en todo el estado español, y los institutos que formamos parte compartimos procedimientos y colaboran en los diferentes ensayos que hacen en varias comunidades.

  • ¿Para qué es importante realizar ensayos clínicos en la atención primaria?

 

Realizar ensayos clínicos en atención primaria es muy compleja debido a su dispersión y a que normalmente necesitas un elevado número de pacientes y muchos centros implicados en el estudio. Aun así, es imprescindible conducir investigaciones en este ámbito, ya que la atención primaria es dónde se atienden la mayoría de las enfermedades más frecuentes. Cualquier pequeña mejora en el tratamiento de alguna de estas patologías tiene un impacto directo en la población.

 

  • Quins diries que són els punts clau per garantir una alta participació de centres i professionals que vulguin reclutar pacients?

Sota el meu punt de vista, el més important és que l’objectiu de l’assaig doni resposta a una qüestió rellevant pels professionals en la seva pràctica assistencial diària. També és necessari que la logística de l’estudi estigui adaptada a la realitat de l’atenció primària, i que els procediments de seguiment de pacients siguin el més senzills possibles. La clau és trobar l’equilibri entre el volum de dades que es volen recollir i la senzillesa del disseny. És a dir, demanar tot allò que realment és imprescindible i res més. A mesura que augmentes la complexitat, disminueixes l’èxit en el ritme de reclutament i en el correcte seguiment dels pacients.

  • ¿Cuáles dirías que son los puntos clave para garantizar una alta participación de centros y profesionales que quieran reclutar pacientes?

Bajo mi punto de vista, lo más importante es que el objetivo del ensayo de respuesta a una cuestión relevante para los profesionales en su práctica asistencial diaria. También es necesario que la logística del estudio esté adaptada a la realidad de la atención primaria, y que los procedimientos de seguimiento de pacientes sean los más sencillos posibles. La claves es encontrar el equilibrio entre volumen de datos que se quieran recoger y la sencillez del diseño. O sea, pedir todo aquello que realmente es imprescindible y nada más. A medida que aumentas la complejidad, disminuyes el éxito en el ritmo de reclutamiento y en el correcto seguimiento de los pacientes.

  • ¿Cuáles dirías que son los puntos clave para garantizar una alta participación de pacientes?

El punto clave es que los investigadores que participen crean en el objetivo del ensayo y que transmitan esta importancia a sus pacientes. Los pacientes generalmente quieren colaborar en investigación, aunque volvemos a la importancia de que el estudio tenga un diseño sencillo. Cuántas más visitas de seguimiento, más pruebas y más cuestionarios tenga que hacer el paciente, más reticencias tendrá a la hora de participar en el ensayo. En este sentido, los últimos años estamos persiguiendo la implicación activa de los pacientes en el diseño del estudio para que este también de respuestas a sus inquietudes. El equipo cualitativo del IDIAP nos ha dado mucho apoyo en este aspecto.

  • A banda de la experiencia en reclutamiento de pacientes, también es muy relevante dar cumplimiento a los diferentes requisitos legales o éticos. ¿Qué pasos hay que seguir para poner en marcha un ensayo?

Los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios están regulados por legislaciones específicas a nivel europeo y a nivel estatal. Hay que tener en cuenta que la medicación usada en los ensayos, aunque esté comercializada, tiene que seguir el circuito y las exigencias de medicación de un ensayo clínico.

Antes de iniciar un ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios hay que contar con la autorización de la Agencia Española del Medicamenteo y Productos Sanitarios (AEMPS) y el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIM). Además, hay que tener firmado un contacto de ensayo clínico y una póliza de seguro para el ensayo.

Para obtener estas autorizaciones, hay que seguir el procedimeinto establecido por la AEMPS, que incluye complimentar el formulario europeo de esayos clínicos, preparar toda la documentación relativa al medicamento, redactar el protocolo siguiendo los puntos recomendados para la guía ICH E6 de Good Clinical Practice… También, la forma de presentar estos estudios para la autorización es diferente, utilizando la plataforma telmática habilitad por la AEMPS.

Una vez se tiene la autorización, se tendrá que seguir informando tanto a la AEMPS como al CEIm periodicamente de la evolución del ensayo, así como de determinados sucesos concretos. 

  • ¿Qué retos te has encontrado durante estos años?

La verdad es que muchos, y espero encontrar todavía más. Cada nuevo ensayo, sea como sea, es un reto, seamos nosotros los coordinadores, dónde o tenemos que plantear todo, o seamos colaboradores de ensayos promovidos por otras instituciones, dónde tenemos que adpatar el estudio a nuestra realidad. Estos últimos años destacaría la participación en ensayos clínicos europeos, dónde el grado de adaptación del estudio es más elevado, ya que el diseño viene directamente de la realidad de otro país. Y el reto más grande en el que me encuentro actualmente, que es la coordinación de la gestión de estos ensayos clínicos europeos.