GIR

foto cei requisits observacionals web

Requisits d'avaluació CEI per estudis observacionals:

 

Documentació necessària per obtenir l'aval del CEI:

Per a la presentació de propostes d'estudis observacionals, postautorització o altres estudis per a la seva aprovació pel CEI de l'IDIAPJGol és necessària la següent documentació:

  • Sol·licitud per a la realització de l'estudi.
  • Compromís del promotor i/o investigador respecte a que el protocol que es presenta al CEI és l'última versió.
  • Compromisos dels investigadors principals.
  • Protocol complet d'investigació.
  • Full d'informació al pacient i Consentiment informat.
  • Memòria Econòmica (si escau).
  • Document de classificació de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Recomanacions:

Consentiment informat:

S'han d'incloure models de consentiment informat que es pot utilitzar com a model el que estableix el Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, per a més concreció: un model de consentiment escrit i / o un model de consentiment oral davant testimonis.

 

Full d'informació al pacient:

El full d'informació ha de complir els requisits següents:

  • Llenguatge clar i comprensible.
  • Que quedi reflectit el tipus d'estudi i les intervencions que es van a realitzar
  • Ha de constar l'investigador principal.
  • Ha de constar on es pot dirigir el subjecte per aclarir qualsevol dubte, i el telèfon o centre de contacte en cas d'urgència.
  • Ha de constar la voluntarietat de la seva inclusió en l'estudi

 

Com fer-ho?

De tota la documentació s’haurà d'enviar un original en paper i un CD, el termini per fer-ho és  de l'1 al 10 de cada mes a la secretària del CEI.

 

Contacte:

Secretaria del CEI de l'IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 591, àtic

93 482 45 72

Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.

 Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.