Fem recerca per la salut de les persones

        GIR
  • Home
  • Requisits d'avaluació

foto cei requisits observacionals web

Requisits d'avaluació CEI per estudis observacionals:

 

Documentació necessària per obtenir l'aval del CEI:

Per a la presentació de propostes d'estudis observacionals, postautorització o altres estudis per a la seva aprovació pel CEI de l'IDIAPJGol és necessària la següent documentació:

  • Sol·licitud per a la realització de l'estudi.
  • Compromís del promotor i/o investigador respecte a que el protocol que es presenta al CEI és l'última versió.
  • Compromisos dels investigadors principals.
  • Protocol complet d'investigació.
  • Full d'informació al pacient i Consentiment informat.
  • Memòria Econòmica (si escau).
  • Document de classificació de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Recomanacions:

Consentiment informat:

S'han d'incloure models de consentiment informat que es pot utilitzar com a model el que estableix el Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, per a més concreció: un model de consentiment escrit i / o un model de consentiment oral davant testimonis.

 

Full d'informació al pacient:

El full d'informació ha de complir els requisits següents:

  • Llenguatge clar i comprensible.
  • Que quedi reflectit el tipus d'estudi i les intervencions que es van a realitzar
  • Ha de constar l'investigador principal.
  • Ha de constar on es pot dirigir el subjecte per aclarir qualsevol dubte, i el telèfon o centre de contacte en cas d'urgència.
  • Ha de constar la voluntarietat de la seva inclusió en l'estudi

 

Com fer-ho?

De tota la documentació s’haurà d'enviar un original en paper i un CD, el termini per fer-ho és  de l'1 al 10 de cada mes a la secretària del CEI.

 

Contacte:

Secretaria del CEI de l'IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 591, àtic

93 482 45 72

Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.

 Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.

 

 

 

foto cei requisits projectesrecerca web

Requisits d'avaluació CEI per projectes d'investigació:

 

Quins projectes s'han d'enviar al CEI?

És necessari que siguin avaluats per un CEI els següents tipus de projectes:

  • Estudis d’intervenció, diagnòstica o terapèutica, diferent de la de la pràctica clínica habitual.
  • Projectes que requereixin demanar el consentiment Informat (CI) a les persones participants
  • Projectes observacionals que demanen o recullen dades clíniques
  • Estudis que es realitzen amb dades del SIDIAP

En general, les revistes indexades sol·liciten el dictamen d'un CEI per la publicació de qualsevol projecte (observacionals i assaigs clínics).

 

Qui pot enviar una sol·licitud al CEI?

La sol·licitud la pot enviar qualsevol persona que treballi a un Centre d'Atenció Primària que estigui sota la tutela de l'IDIAPJGol (vegeu llistat de centres). L’investigador principal (IP) serà l’interlocutor amb el CEI i qui donarà resposta als aclariments que se li sol·licitin.

 

Quina documentació s’ha d’enviar al CEI?

Sol·licitud per a l'avaluació de l'estudi d'investigació:

 

Sol·licitud de validació emplenada per la Unitat de Suport d'Investigació que correspongui o la Unitat Central de Recerca. Aquesta sol·licitud s’ha d’emplenar per qualsevol projecte de recerca.

 

Protocol de l'estudi (amb versió i data): es pot presentar qualsevol format de protocol, sempre que contingui els apartats descrits en el model que us proposem a continuació:

 

Si s’escau, full d'informació al participant i consentiment informat (amb versió i data):

 

En el cas que hagi estat aprovat prèviament per un altre CEI, adjuntar document d'aprovació d'aquest. (Dictamen CEI).

 

En cas de projectes SIDIAP, abans de sol·licitar aval del CEI cal l’aprovació prèvia del Comitè Científic SIDIAP.

 

Com fer-ho?

La sol·licitud s’ha d’enviar a l’adreça de correu electrònic:  Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.

Un cop rebuda la sol·licitud la secretaria del CEI revisarà la proposta i informarà l'equip investigador via correu electrònic de la correcta recepció de la mateixa i de si s'accepta o si manca alguna informació.

 

Contacte:

Secretaria del CEI de l'IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 591, àtic

93 482 45 72

Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.

 Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.