Comitè d'Ètica d'Investigació Clínica (CEIC) » Requisits d’Avaluació » Avaluació Modificacions Rellevants

• Document resum de les modificacions proposades i justificació de la mateixa. Si el promotor genera una nova versió del protocol incloent les modificacions es farà còpia del mateix. (1 original i 12 còpies).
• Formulari de sol.licitud de Modificació Rellevant a un assaig clínic a presentar a la Agència Espanyola del Medicament (Annex 1c).
• En les Modificacions del full d'informació al pacient /consentiment informat: haurà de constar clarament el text antic i el nou.
• En les modificacions consistents en l'ampliació de centres, la documentació que correspongui referent al nou centre i el nou Investigador Principal.

Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol
Av. Gran Via de les Corts Catalanes, 587 Àtic 08007 Barcelona
CIF G-60954104. Tel. 93 482 41 24
Avís legal