Imprimir en PDF

Comitè d'Ètica d'Investigació Clínica (CEIC) » Requisits d’Avaluació » Avaluació nous Assaigs clínics

Presentació | Membres | Calendari de Reunions | Centres tutelats per CEIC | Requisits d’Avaluació | Publicacions | Enllaços | Contactar | Notícies








Requisits de la documentació necessària per enviar un assaig clínic perquè sigui avaluada pel CEIC de l'IDIAP Jordi Gol, segons RD 223/2004:
  • Entrega de la documentació entre els dies 1 i 5 del mateix mes en que la documentació ha de ser avaluada.
  • Una carta d'acompanyament on s'indiqui les dades generals de l'assaig (títol de l'assaig, codi de protocol, núm. EudraCT, CEIC que actuarà de referència, dades de la persona de contacte per qualsevol problema de documentació o monitorització de l'assaig, etc).
  • La sol·licitud d'avaluació de l'estudi (el formulari de sol.licitud d'autorització d'un assaig clínic a l'Agència Espanyola del Medicament) Annex 1 RD 223/2004 i annex K.
  • El llistat de procediments i materials utilitzats pel reclutament de l'assaig.
  • El llistat de centres/investigadors/CEIC que participen (en format paper i electrònic al ceic@idiapjgol.org).
  • El resum del protocol (en format paper i electrònic al ceic@idiapjgol.org).
  • El compromís del promotor o investigadors principals (només ha d'haver un per àmbit d'Atenció Primària, ja que la resta d'investigadors d'un mateix àmbit constaran com col·laboradors).
    Per qualsevol dubte poden ampliar dita informació en el departament de l'AGICAP de l'IDIAP ( agicap@idiapjgol.org), o poden consultar la pàgina de l'Institut Català de la Salut (ICS): http://www.gencat.net/ics/infocorp/atencio_primaria.htm.
    • Les idoneïtats dels investigadors principals i col·laboradors, amb els currículums vitae dels investigadores principals.
    • Les idoneïtats de les instal·lacions.
    • El protocol (1 original i 12 còpies, una per cada membre del CEIC).
    • El consentiment informat i full d'informació al pacient (1 original i 12 còpies).
    • La memòria econòmica (1 original i 12 còpies).
    • La pòlissa d'assegurança o document de responsabilitat si no és necessària la pòlissa (1 original i 12 còpies).
    • El manual de l'investigador (1 original i 12 còpies).
    • Quadern de recollida de dades ( 1 original i 12 còpies).
Preguem que tota la documentació on es requereixi un original i 12 còpies, ens ho facin arribar per jocs ja fets, i no les còpies de cada document per separat.

Información en castellano 
 
 
Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol
Av. Gran Via de les Corts Catalanes, 587 Àtic 08007 Barcelona
CIF G-60954104. Tel. 93 482 41 24
Avís legal